【ChiCTR2100053618】小儿推拿配合中药敷贴治疗小儿虚证变应性鼻炎的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053618

试验状态

正在进行

药物名称

中药敷贴

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

小儿推拿配合中药敷贴治疗小儿虚证变应性鼻炎的临床疗效观察

试验专业题目

小儿推拿配合中药敷贴治疗小儿虚证变应性鼻炎的临床疗效观察

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

通过观察小儿推拿配合中药敷贴组（以下简称“推药组”）和西药组（盐酸左西替利嗪组）对2-12岁持续性中-重度变应性鼻炎患儿在经过治疗2个疗程后的尿液、鼻腔前鼻甲分泌物的非靶向代谢组学，鼻部症状（鼻痒、喷嚏、流涕、鼻塞）VAS评分、鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）的前后比较，观察推药结合治疗小儿虚证变应性鼻炎的疗效，结合代谢组学结果，为推药治疗变应性鼻炎提供有力客观依据，并形成小儿虚证变应性鼻炎新的防治技术，便于临床推广。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将66例患者分为小儿推拿配合中药敷贴组（简称“推药组”）和西药组（盐酸左西替利嗪口服液），平衡两组例数，两组人数各为33人。两组根据诊断、纳入、排除标准，确定合格受试者后，采用简单随机化法，用数字随机表产生随机数字，参考《中西医结合科研方法学(第2版)》所介绍简单随机方法，预先编制好随机分配卡，上面写有序号、组号、治疗方法，装入不透光信封备用，信封上写上与卡号相同序号的编号，当合格的受试者进入研究时，按顺序拆开相应序号信封，根据随机卡的分组情况实施治疗方案。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述变应性鼻炎的诊断标准，分型为持续性中-重度； 2.年龄在2-12岁之间，性别不限； 3.患儿在观察治疗期间未服用或接受对本病有影响的药物或者治疗； 4.患儿依从性好，监护人愿意配合治疗； 5.自愿参加并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.对本试验方案涉及的药物或器具过敏者； 2.治疗前半个月服用过糖皮质激素类、抗组胺、免疫抑制剂等； 3.并发肺结核、支气管扩张、哮喘急性发作的患儿； 4.传染病患儿； 5.合并支气管哮喘急性发作期、严重变应性结膜炎、慢性鼻-鼻窦炎、上气道咳嗽综合征、分泌性中耳炎、腺样体肥大或扁桃体肿大所致的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）； 6.明显鼻部生理解剖异常者。注：只要具备以上任何一种情形的患者，均可以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学

研究负责人电话

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