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首页 临床进展 755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的前 瞻性、随机、自身对照研究

【ChiCTR2300069281】755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的前 瞻性、随机、自身对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069281

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

文身

试验通俗题目

755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的前 瞻性、随机、自身对照研究

试验专业题目

755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的前 瞻性、随机、自身对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较755nm皮秒激光和纳秒激光治疗文身的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如1-30号患者），纳入试验的患者依次分配编号，皮损由操作医生用分界线分为上下或左右两部分，上侧、左侧为A区、下侧、右侧为B区，电脑随机分配A和B区作为治疗侧1和治疗侧2（治疗侧1将接受皮秒激光治疗，治疗侧2将接受纳秒激光治疗），并将分配结果装入信封，密封保存。治疗前由操作医生启封对应预编的信封，根据信封内分配方案对相应区域给予处理。

盲法

仅对评价者盲。

试验项目经费来源

卫生公益性行业科研专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合文身的诊断，文身颜色为蓝色或黑色，年龄18岁-60岁，男女不限； 2. 从未接受过其他治疗； 3. 文身病程大于1个月，文身长度大于1cm，且宽度大于0.5cm，或面积大于0.5cm2，并可对称划分为两部分（长度相同或面积相同）； 4. 在全部了解治疗方案及风险后本人自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访。；

排除标准

1. 突发急性疾病； 2. 孕妇或有备孕计划的妇女； 3. 对表面麻醉剂过敏； 4. 病灶区域存在伤口，或表皮破溃患者； 5. 有明显的全身性疾病或治疗区域有明显病症； 6. 正参加其他临床试验患者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

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