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【ChiCTR2200065609】630nm红光增强光动力疗法治疗葡萄酒色斑的单中心、前瞻性、自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

葡萄酒色斑

试验通俗题目

630nm红光增强光动力疗法治疗葡萄酒色斑的单中心、前瞻性、自身对照研究

试验专业题目

630nm红光增强光动力疗法治疗葡萄酒色斑的单中心、前瞻性、自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较532nm光源PDT与532nm联合630nm光源PDT治疗葡萄酒色斑的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据分析人员提前预编患者编号（如1-21号患者），纳入试验的患者依次分配编号，病灶区由操作医生用分界线分为上下或者左右两部分，上侧/左侧为A区，下侧/右侧为B区电脑随机分配患者进入A组和B组，再随机分配A组和B组作为治疗组1和治疗组2（治疗组1将接受532nmPDT治疗，治疗组2将接受532nm +630nm PDT治疗）并将分配结果装入信封，密封保存。治疗前由操作医生启封对应预编的信封，根据信封内分配方案对相应区域给予处理。

盲法

试验项目经费来源

卫生公益性行业科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合血管瘤和脉管畸形诊疗指南（2019版）葡萄酒色斑诊断标准的葡萄酒色斑患者；②年龄在14-65岁；③可纳入包括单纯型PWS及相关综合征包括如SW综合征(Sturge-Weber syndrome,SWS)，色素血管性斑痣性错构瘤病(phakomatosis pigmentovascularis, PPV) 等，要求红斑与综合征的其他病变相对孤立，即红斑部位无其他相关皮肤病理性改变，如真皮黑素细胞增多症等；④既往接受过其他治疗3个月以上，未残留瘢痕；⑤在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受临床试验，并配合随访；

排除标准

① 病灶部位原有感染、湿疹、溃疡等其他可能影响治疗疗效的病变及合并其他色素性疾病如太田痣者；② 患者近半年有癫痫发作史或病情未控制者；③ 对卟啉和类似物过敏，过敏性体质；④ 有瘢痕体质；⑤ 近3个月有日光暴晒史；⑥ 患者存在心电图异常，器质性心脏病，肝功能异常，妊娠或有备孕计划的妇女，以及其他可能影响治疗的潜在疾病；⑦ 正参加其他临床试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

研究负责人电话

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