CTR20211882
主动终止（因疫情原因，暂时无法开展临床试验。）
盐酸阿考替胺片
化学药
盐酸阿考替胺片
2021-08-02
企业选择不公示
用于治疗餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等功能性消化不良症状。
盐酸阿考替胺片在中国健康人体中的生物等效性试验
盐酸阿考替胺片100mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性试验
443005
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服宜昌人福药业有限责任公司提供的受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：100mg）与持证商：ゼリア新薬工業株式会社的参比制剂Acofide（规格：100mg）的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂盐酸阿考替胺片（规格：100mg）和参比制剂Acofide（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~60周岁（含边界值）；
请登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸阿考替胺及其辅料或类似物过敏者；
3.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215505
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