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首页 临床进展 克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

【ChiCTR2200057538】克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057538

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

中成药

规范名称

克感利咽口服液

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性咽炎

试验通俗题目

克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

试验专业题目

克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机

盲法

/

试验项目经费来源

广州王老吉药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-23

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合急性咽炎西医诊断标准； 2.符合中医外感风热证诊断标准； 3.体温≤38.5℃； 4.咽痛VAS≥4分； 5.病程≤48小时者； 6.年龄在18～65岁； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.新冠肺炎核酸检测阳性患者，或影像学检查疑似阳性患者； 2.合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节等疾病者； 3.因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症； 4.血常规检查白细胞计数≥10*10^9/L者； 5.24小时内已使用过其他治疗本病的中西药物者或因其他疾病需要服用抗生素治疗者； 6.合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中AST、ALT＞1.5N（N为正常值上限），血肌酐（Cr）＞正常上限者；恶性肿瘤的患者； 7.合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者； 8.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； 9.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女； 10.近3个月内参加过其他临床试验； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

/

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