【CTR20244962】复方鱼腥草合剂增加儿童适用人群II期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20244962

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方鱼腥草合剂

药物类型

中成药

规范名称

复方鱼腥草合剂

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性咽炎

试验通俗题目

复方鱼腥草合剂增加儿童适用人群II期临床试验方案

试验专业题目

复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）初步评价复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）缩短病程、改善咽痛症状和改善中医证候的有效性，探索最佳用药剂量。（2）观察复方鱼腥草合剂临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎西医诊断标准。；2.符合外感风热证中医辨证标准。；3.年龄3～12岁（＜13岁）。；4.入组前病程≤48小时，改良Centor评分≤2分，咽痛WBS评分≥4分。；5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状。；2.血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均超出1.2倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者。；3.急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状。；4.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿。；5.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者。；6.患儿或其父母/抚育者对WBS评分使用存在理解困难或无法配合者。；7.诊前48小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。；8.对试验用药及其成分、解热镇痛药过敏者；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者。；9.研究者认为不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

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