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首页 临床进展 复方鱼腥草合剂治疗外感风热证咽喉肿痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

【ChiCTR2100053105】复方鱼腥草合剂治疗外感风热证咽喉肿痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053105

试验状态

正在进行

药物名称

复方鱼腥草合剂

药物类型

中药

规范名称

复方鱼腥草合剂

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

咽喉肿痛

试验通俗题目

复方鱼腥草合剂治疗外感风热证咽喉肿痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

复方鱼腥草合剂治疗外感风热证咽喉肿痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛的有效性。 次要目的： 1.评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛的安全性； 2.评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛经济性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江康恩贝中药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

176;88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~75岁（含18、75岁），性别不限； 2.符合急性咽炎/急性扁桃体炎的西医诊断标准； 3.符合中医外感风热证辨证标准； 4.急性发病，病程不超过48 h； 5.咽痛VAS评分>=4.0； 6.受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.新型冠状病毒肺炎核酸检测结果阳性者； 2.体温（腋下）38.5℃以上； 3.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症； 4.伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎； 5.合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 6.ALT、AST>1.5倍正常参考值上限，Scr>正常参考值上限； 7.血白细胞总数（WBC）>12x10^9/L或中性粒细胞百分比（NEUT）>1.2倍正常参考值上限； 8.本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药； 9.糖尿病患者； 10.既往有肾小球肾炎病史或急性咽炎、扁桃体炎可诱导原发病发病或加重风险的其他疾病； 11.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性； 12.对试验用药品组成成分有过敏史者； 13.精神病患者； 14.近3个月内参加其他药物临床试验者； 15.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

中日友好医院

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