【CTR20222973】清咽利喉胶囊Ⅲ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20222973

试验状态

已完成

药物名称

清咽利喉胶囊

药物类型

中成药

规范名称

清咽利喉胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

清热解毒，清咽，消肿，止痛。用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利。

试验通俗题目

清咽利喉胶囊Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

028000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以用药结束后疾病痊显率为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。次要目的：（1）以咽痛消失率、咽痛消失时间、VAS评分、中医证候单项症状消失率、中医证候积分和咽部体征为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。（2）评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 483 ；

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2023-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄（周岁）≤70。；2.符合急性咽炎诊断标准。；3.中医辨证为肺胃热盛证。；4.急性起病，病程在48小时之内。；5.自签署知情同意书至用药结束后1个月同意采用有效的避孕措施。；6.受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。；2.筛选时体温≥38.5℃的患者。；3.筛选时血常规WBC＞12×109/L。；4.伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。；5.本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物。；6.已知或怀疑对本试验药物过敏者。；7.患有严重的心血管疾病（如近3个月内发生过不稳定型心绞痛；近6个月内心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级，近6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，近6个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗）、严重肺脏疾病、严重血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。；8.筛选时肝功能ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，肾功能Scr＞正常值上限。；9.有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；10.育龄妇女血妊娠检查阳性者。；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；12.近3个月内参加过其他临床试验者。；13.研究者判断为不适合做临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址