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【CTR20181461】清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20181461

试验状态

已完成

药物名称

清咽利喉胶囊

药物类型

中药

规范名称

清咽利喉胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

具有清热解毒、清咽、消肿、止痛的作用，用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利

试验通俗题目

清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

028000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2019-04-11

试验终止时间

2019-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎诊断标准；2.中医辩证为肺胃热盛证；3.年龄18-65周岁之间，性别不限；4.急性起病，病程在48小时之内；5.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。；2.体温（腋下）＞38.5℃。；3.WBC＞12×109/L。；4.伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。；5.本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物；6.疾病严重，需合并使用其它药物治疗。；7.具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等。；8.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；12.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者。；13.近3个月内参加过其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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