【CTR20182271】人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验

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基本信息

登记号

CTR20182271

试验状态

已完成

药物名称

人工熊胆粉

药物类型

中药

规范名称

人工熊胆粉

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于惊风抽搐、外治目赤肿痛、咽喉肿痛

试验通俗题目

人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验

试验专业题目

人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验

申办单位信息

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联系人邮编

528400

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临床试验信息

试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，进行人工熊胆粉临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为人工熊胆粉的临床应用的安全性提供数据支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 134 ；

实际入组人数

国内: 134 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内；

排除标准

1.年龄在18岁以下或50岁以上者；

2.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。；3.体格检查、生化、凝血、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常且有临床意义者。；4.脾胃虚寒体质者。；5.精神或躯体上的残疾患者。；6.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者。；7.乙肝五项检测(表面抗体除外)或丙肝、或抗-TP或HIV抗体检测呈阳性者。；8.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，1月内参加过其他临床试验者。；9.生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。；10.试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。；11.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。；12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或咖啡因检测阳性者。；13.最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。；14.既往有药物滥用史或药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。；15.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者。；16.妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女（包括血妊娠阳性者）。；17.其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。；18.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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