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首页 临床进展 人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎的等效性临床研究

【CTR20212380】人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎的等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212380

试验状态

已完成

药物名称

ZY-021胶囊

药物类型

中成药

规范名称

ZY-021胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎

试验通俗题目

人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎的等效性临床研究

试验专业题目

人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎肝胃郁热证区组随机、双盲、多中心等效性临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100000

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临床试验信息
试验目的

探索性试验：初步对比人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽 炎（肝胃郁热证）的有效性、安全性、合适剂量，为确证性试验设计 提供参考。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2021-10-26

试验终止时间

2022-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎诊断标准；

排除标准

1.因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、 喉炎 、急性会 厌炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉 炎等引起的咽部症状或炎症；

2.体温 》38.5℃ 的患者（37.3℃ < 体温 <3 8. 5 ℃ 的患者，严格遵守 各研究中心当时所在地市医疗监管部门及医疗机构关于新型冠状病 毒疫情防控的要求进行处置后，方可接受筛选） ；

3.WBC>正常上限 1.5 倍;；4.伴发肺炎、支气管炎、急性扁桃体炎;；5.本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物;；6.具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系 统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如 肿瘤或艾滋病等;；7.肝肾功能检查异常者( ALT 、 AST 》正常上限 1.5 倍， Cr ＞正常 上限）;；8.素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者;；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有 降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等 易造成失访的情况;；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划;；12.已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或 过敏体质;；13.胆道完全阻塞者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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