【CTR20192482】连翘苷胶囊（KD-1胶囊）治疗急性流行性感冒发热症状的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192482

试验状态

已完成

药物名称

连翘苷胶囊

药物类型

中成药

规范名称

连翘苷胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于普通感冒和流行性感冒引起的发热，也用于缓解感冒引起的头痛、咽喉肿痛等症状。

试验通俗题目

连翘苷胶囊（KD-1胶囊）治疗急性流行性感冒发热症状的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

连翘苷胶囊（KD-1胶囊）治疗急性流行性感冒发热症状的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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116600

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观测流感发热患者的体温复常时间，评价连翘苷胶囊相较于安慰剂治疗流感相关发热症状消退时间方面的有效性。次要目的：（1）通过观测流感发热患者体温复常后的发热复发率、即刻退热时间、流感临床痊愈时间、流感症状缓解时间、流感症状改善程度、流感病毒转阴率、血清细胞因子-白细胞介素6（IL-6）水平，进一步评估连翘苷胶囊与安慰剂相比的有效性；（2）通过观测流感发热患者的不良事件等安全性评价指标，评估连翘苷胶囊的安全性和耐受性；（3）探索连翘苷胶囊治疗流感引起发热的最适剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 185 ；

第一例入组时间

2020-01-04

试验终止时间

2023-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.符合重症或危重症流感病毒感染诊断标准（详见附录二）者；

2.一年内接种过流感疫苗者；

3.伴有已知严重的或无法控制的基础疾病：血液病、COPD（慢性阻塞性肺疾病）、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐≥1.5ULN）、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、精神病患者；免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

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