【ChiCTR-IIR-17011570】健康志愿者单次和多次口服连翘苷胶囊或安慰剂的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011570

试验状态

正在进行

药物名称

连翘苷胶囊

药物类型

中成药

规范名称

连翘苷胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

感冒

试验通俗题目

健康志愿者单次和多次口服连翘苷胶囊或安慰剂的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究试验

试验专业题目

健康志愿者单次和多次口服连翘苷胶囊或安慰剂的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究试验I期临床试验研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

116600

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临床试验信息

试验目的

主要目的观察在健康人中单次和多次口服不同剂量连翘苷胶囊的安全性和耐受性特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目的考察单次和多次连续口服连翘苷胶囊在人体内的药代动力学参数；观察高脂饮食对连翘苷胶囊药物代谢的影响；药物代谢产物分析和代谢转化研究。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机：受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用SAS9.4的PLAN过程。

盲法

设盲水平：本次试验SAD和MAD部分使用双盲技术，即研究者及受试者不能确定受试者接受的是何种药物。具体操作如下： 1）根据GCP有关试验用药管理规定，对试验药物进行统一外包装与标签，并标明为临床试验专用，试验组与安慰剂包装完全一致。由相关人员进行编盲包装，每个受试者所用药物为一个独立包装，整个过程要有专人核对，并详细记录。 2）试验用药物分发到研究单位后，由研究单位设立专门地点（药物保管处）由专人保管。应急信件与盲底：试验开始前为每位受试者准备一个应急信封，信封上标记受试者的药物编号，信封内封存的信纸上注明受试者所属的组别，供紧急破盲用。应急信封随试验药物发往研究单位，由研究单位专职人员妥善保存，直至试验结束。设盲过程应有文字记录并由设盲所有人员签字，盲底在药物分装后必须当场密封加盖公章，由研究单位专职人员与申办者分两处保存。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

14;36;62;21

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-05

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究 3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； 5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2.对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。 4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 5.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 13.不能耐受高脂餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司50g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。 14.心电图异常有临床意义。 15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。 18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 19.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 20.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 21.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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