【ChiCTR2200066168】KD-1胶囊治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066168

试验状态

尚未开始

药物名称

连翘苷胶囊

药物类型

中成药

规范名称

连翘苷胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

KD-1胶囊治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

以随机双盲、安慰剂对照的临床试验设计方法，评价KD-1胶囊治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估KD-1胶囊改善轻型及普通型新型冠状病毒肺炎临床症状的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机化系统实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，用SAS 9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，按1:1将受试者随机分为试验组和安慰剂组。试验开始前，由中央随机化系统管理员向各中心指定的负责人发送账号和密码。试验开始后，参研中心指定的负责人根据分配的账号和密码登录随机化系统，录入该病例的相关信息，随机化系统即显示该病例所分配的随机编号和药物编号。药物管理员将根据药物编号将相应的药物分配给该受试者，从而实现受试者和药物的随机分配。

盲法

本试验采用双盲设计，即研究者、受试者、监查员、临床研究协调员均保持盲态。所有的试验药物和安慰剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和安慰剂从外观上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

大连富生天然药物开发有限公司

试验范围

目标入组人数

204

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-11

试验终止时间

2023-11-12

是否属于一致性

入选标准

（1）18周岁≤年龄≤65周岁；（2）受试者首次SARS-CoV-2检测阳性（经批准的样本采集部位、检测方法、检测机构均可接受）在随机化前5天内（采样时间），并在随机前48小时内SARS-CoV-2核酸检测阳性或病毒CT值＜35；（3）根据现行版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，临床分型为轻型或普通型；（4）在随机前3天内，首次出现以下任何1种COVID-19症状且在随机当天最近一次评估存在任何1种COVID-19症状，症状严重程度评分满足以下条件：发热≥1分，即腋温≥37.3 ℃，或症状总分≥2分：呼吸系统症状：鼻塞或流涕、咽痛、呼吸急促或呼吸困难、咳嗽；全身性症状：乏力、肌肉或全身疼痛、寒战、发热（腋温≥37.3 ℃）；其他：恶心、呕吐、腹泻、头痛。（5）受试者同意在首次服用研究药物后6个月内采取有效避孕措施；（6）受试者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）合并明确的其他呼吸道病毒感染的患者；（2）筛选检查前3个月使用过KD-1胶囊的患者；（3）筛选检查前7天内使用过具有抗新型冠状病毒的药理作用或临床作用的药物或含有“连翘”成分的中药的患者，包括但不限于Paxlovid、阿兹夫定等；（4）筛选检查前28天内或正在接受COVID-19单克隆抗体、恢复期血浆，或正在使用其他禁用的合并用药的患者；（5）筛选检查前28天曾接种SARS-CoV-2疫苗的患者计划于访视期和随访期期间接种SARS-CoV-2疫苗的患者；（6）免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；（7）肥胖（体质指数≥30kg/m2）患者；（8）重度吸烟者（吸烟指数≥400支年）；（9）有严重的心脑血管疾病、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘、间质性肺疾病）、控制不良的糖尿病、慢性肝脏（ALT或AST≥3ULN，总胆红≥1.5ULN）、肾脏疾病（血清肌酐≥1.5ULN）、肿瘤等基础疾病者；（10）已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；（11）吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；（12）处于哺乳期、妊娠期的妇女，或尿妊娠试验阳性者或不同意在参加试验结束后3个月内避孕者的患者；（13）怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；（14）筛选检查前3个月内参加过其他药物临床试验的患者；（15）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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