【ChiCTR2100050245】热毒宁注射液治疗病毒性肺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050245

试验状态

尚未开始

药物名称

热毒宁注射液

药物类型

中成药

规范名称

热毒宁注射液

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

病毒性肺炎

试验通俗题目

热毒宁注射液治疗病毒性肺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计方法，评价热毒宁注射液治疗病毒性肺炎的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： (1)评价热毒宁注射液对于治疗病毒性肺炎的有效性； 2.次要目的： (1)观察热毒宁注射液对于改善病毒性肺炎症状的作用和机制； (2)评价热毒宁注射液的用药安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中心化随机分组的方法，受试者按照1:1随机分组，各中心竞争入组。随机数字利用SAS软件模拟产生。参加本试验的各试验中心研究人员对筛选的每一例受试者，均需登录随机系统，填写筛选资料，筛选合格后，获取随机号及相应的药物编号，按照相应的药物编号进行药物发放。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-20

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合中华医学会呼吸病学分会《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》肺炎诊断标准者； 2.社区发病； 3.胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液； 4.降钙素原<0.1ng/ml； 5.外周血白细胞正常或偏低（＜1倍ULN）； 6.急性发病（持续时间≤7天），具有1项或1项以上肺炎相关临床表现： (1)发热（腋温＞37.3℃）； (2)新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，伴或不伴脓痰/胸痛/呼吸困难/咯血； (3)肺实变体征和/或闻及湿性啰音； 7.PSI评分II-IV级； 8.病原学检测证实为病毒感染者（包括流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、人偏肺病毒及呼吸道合胞病毒，任一项病原学检测阳性）； 9.年龄18-80周岁，性别不限； 10.受试者自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.明确诊断为慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、肺结核、严重的肺间质病变等其它呼吸道疾病的患者；明确诊断为支气管哮喘且需要使用激素治疗的患者； 2.筛选前48h内使用过说明书明确标示功能主治为清热、清瘟、解毒、解表、抗病毒的中成药或中药组方； 3.符合《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》重症肺炎诊断标准者，即符合下列1项主要标准或≥3项次要标准者： (1)主要标准： 1)需要气管插管行机械通气治疗； 2)脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗； (2)次要标准： 1)呼吸频率≥30次／min； 2)氧合指数≤250mmHg； 3)多肺叶浸润； 4)意识障碍和/或定向障碍； 5)血尿素氮≥7.14mmol/L； 6)收缩压＜90 mmHg需要积极的液体复苏； 4.受试者新型冠状病毒核酸检测阳性； 5.合并心脏、肝脏、肾脏、消化系统、血液系统等严重疾病； 6.已知对本研究药物组成成份过敏者； 7.筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验者； 8.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者，或有生育、捐精计划的男性患者； 9.免疫缺陷或人免疫缺陷病毒抗体阳性者； 10.研究者认为不适合参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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