【ChiCTR1900027401】六神胶囊治疗季节性流感的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027401

试验状态

正在进行

药物名称

六神胶囊

药物类型

中成药

规范名称

六神胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性流感

试验通俗题目

六神胶囊治疗季节性流感的临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，采用随机、双盲、多中心的临床试验设计方法，评价六神胶囊治疗季节性流感的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价六神胶囊对于季节性流感临床症状的缓解作用；（2）评价六神胶囊的药物安全性；（3）观察六神胶囊治疗季节性流感的作用机制；（4）观察六神胶囊对季节性流感并发症的预防作用；（5）探索六神胶囊对不同中医证型受试者的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

雷允上药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-30

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18周岁≤患者年龄≤65周岁；（2）经流感快速抗原检测结果为阳性，符合流行性感冒临床诊断的患者；（3）患者急性发病（出现任一流感症状且体温≥38.0℃），病程发生时长≤48小时；（4）过去24小时内患者体温（腋下）曾经≥38.0℃；（5）具有以下全身症状中任一项：头痛、肌肉酸痛、恶寒、出汗、疲劳；（6）具有以下呼吸道症状中任一项：咳嗽、咽喉痛、鼻塞；（7）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）患者胸部正侧位X线或胸部CT影像学结果显示患有支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等；（2）患者筛选检查时血常规显示白细胞计数＞10.0×10^9/L，或＜4.0×10^9/L；（3）咳脓痰、血痰或患有化脓性扁桃体炎的患者；（4）严重呕吐、腹泻，出现脱水表现的患者；（5）呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀的患者；（6）神志改变（如反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等）的患者；（7）体重指数BMI＞30kg/m^2的患者；（8）糖尿病患者；或患有严重的基础病者：血液病、重度COPD（FEV1/EVC＜70%、FEV1占预计值＜50％）、支气管哮喘、支气管扩张、呼吸衰竭、右心衰竭；或严重肝功能不全者（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）；或严重肾功能不全者（血清肌酐＞177 μmol/L或2mg/dL）；或慢性充血性心力衰竭者（心功能NYHAIII-IV级）；或精神病患者；（9）筛选检查前7天内使用过抗流感病毒药物（如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺、金刚乙胺等），或者服用过具有抗病毒功效的中药或中成药（如：任何剂型的金花清感、连花清瘟、清开灵、疏风解毒、银翘解毒、桑菊感冒、银黄等制剂，或抗病毒口服液）；筛选检查前1周内服用过六神胶囊；（10）已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；（11）处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者；（12）免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者）（13）怀疑或确有酒精、药物滥用史；（14）筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；（15）筛选检查前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎的患者；（16）筛选检查前6个月内，曾接种过季节性流感或新型甲流H1N1疫苗的患者；（17）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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