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【ChiCTR2100041962】片仔癀胶囊治疗糖尿病足的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

片仔癀胶囊治疗糖尿病足的临床试验

试验专业题目

评价片仔癀胶囊治疗糖尿病足的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价片仔癀胶囊促进糖尿病足溃疡创面愈合的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1） 18岁≤年龄≤80 岁，男女不限；（2）符合WHO（2019）2型糖尿病诊断标准；（3）糖尿病足Wagner分级属2～3级；（4）至少有1处深达皮下的足部溃疡作为靶溃疡；（5）靶溃疡表面积≥2cm2 且<10cm2；（6）入组时HbA1c≤9%；（7）靶溃疡侧肢体ABI(踝肱指数)＞0.6；（8）受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡；（2）溃疡创面数量＞3个或任一溃疡创面表面积≥10cm2的患者；（3）仅有糖尿病足截肢后残端创面作为靶溃疡创面的患者；（4）靶溃疡发生部位在足底，且不能避免着地受挤压的患者；（5）白蛋白＜30g/L者；（6）溃疡病变部位有骨髓炎等严重的临床感染或任何全身感染的症状或体征的患者；（7）后续治疗中仍需要使用抗菌药物治疗的患者；（8）合并有癌症，恶性肿瘤（超过3个月未愈溃疡需活检排除恶性肿瘤），或心、脑血管、肝、肾和造血系统（ALT或AST≥2ULN；纽约心脏功能分级Ⅳ级；Scr≥1.5ULN）；血红蛋白＜90g/L）等严重原发性疾病的患者；（9）伴有精神障碍者；（10）妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女；（11）过敏体质者或已知对研究用药物所含成分过敏者；（12）筛选检查前3个月内曾使用过表皮生长因子治疗的患者；（13）筛选检查前2天内曾使用过治疗糖尿病足的中药或中成药的患者（如脉络宁口服液、龙血竭胶囊、通心络胶囊、康复新液等，功能主治包括：生肌、消炎、活血通络祛瘀、促进创面肉芽及上皮组织生长等）；（14）筛选检查前3个月内曾参加过其他临床研究者；（15）研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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