【ChiCTR1800019257】片仔癀胶囊在初次单侧全膝关节置换术围手术期患者的有效性和安全性的观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019257

试验状态

尚未开始

药物名称

片仔癀胶囊

药物类型

中成药

规范名称

片仔癀胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换术围手术期伤口炎症

试验通俗题目

片仔癀胶囊在初次单侧全膝关节置换术围手术期患者的有效性和安全性的观察研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，采用随机、双盲、单中心的临床试验设计方法，评价片仔癀胶囊用于初次单侧全膝关节置换术围手术期患者减轻炎症反应的有效性和安全性的观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价片仔癀胶囊用于初次单侧全膝关节置换术围手术期患者减轻炎症反应的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）50岁≤年龄≤70岁；（2）西医诊断为膝关节骨关节炎（OA）的患者；（3）初次单侧全膝关节置换术的患者；（4）术前彩色多普勒超声血流探测仪检测结果为双下肢DVT呈阴性；（5）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）术前彩色多普勒超声血流探测仪检测结果为双下肢DVT呈阳性，或下肢静脉瓣膜功能不全者；（2）既往有双下肢静脉血栓病史者；（3）合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎、大骨节病、膝关节外翻或者血友病性关节炎的患者及其他感染性关节炎；（4）糖尿病患者；（5）白蛋白＜30g/L者；（6）CRP超过标准上限的2倍者；（7）肝、肾功能异常者（如ALT、AST超过标准上限的1.5倍，Cr超过正常值上限）；（8）合并有骨肿瘤等其他系统严重疾病者；（9）已知对研究用药物及基础治疗药物过敏的患者；（10）正在参加其它临床研究或在筛选访视前30天内参加过任何其它临床研究治疗的患者；（11）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者；（12）患者有其他情况，研究者判断不宜参加本试验者；（13）依从性差者，或不能理解本研究的情况并未能签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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