【ChiCTR2200063423】顺峰宝宝儿童保湿精华霜用于儿童特应性皮炎的临床观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200063423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

顺峰宝宝儿童保湿精华霜用于儿童特应性皮炎的临床观察

试验专业题目

以随机、开放、平行对照的临床试验设计方法，评价顺峰宝宝儿童保湿精华霜联合糖皮质激素的治疗方案对于2个月-2岁轻中度AD患儿的有效性、安全性及对皮肤屏障参数和皮肤微生态的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价顺峰宝宝儿童保湿精华霜联合糖皮质激素的治疗方案对于2个月-2岁轻中度AD患儿的有效性、安全性及对皮肤屏障参数和皮肤微生态的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过区组随机化方法，用SAS 9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，按1：1将受试者随机分为试验组、对照组。

盲法

试验项目经费来源

广东华润顺峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在2个月至2周岁特应性皮炎患者，男女均可； 2.根据Williams标准诊断为儿童特应性皮炎； 3.轻中度特应性皮炎（定义为scorad评分0＜评分≤50分）； 4.IGA评分为2（轻度）或3（中度）； 5.至少有一处发于面部的皮损作为靶皮损； 6.受试者监护人愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品； 7.受试者统一在整个研究期间不使用其他同类产品； 8.符合伦理要求，患儿的法定监护人自愿同意患儿参加临床研究。；

排除标准

1.患处存在皮肤感染者； 2.急性发病伴糜烂、渗出、继发感染者； 3.全身皮损面积超过10%者； 4.目前有其他活动性炎症性皮肤病，常见有化妆品接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、肠病性肢端皮炎、疥疮、痤疮等； 5.入组前2周内用过抗组胺药； 6.入组前1周内用过局部外用药物（如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂）治疗者； 7.入组前4周内使用过光疗、系统性糖皮质激素、免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋?等）； 8.受试者系统使用生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗）停药时间小于12周； 9.恶性肿瘤、慢性系统性疾病（如糖尿病、甲减）或其它急慢性感染者； 10.已知对本研究产品保湿精华霜或地奈德乳膏所含成分过敏者； 11.三个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 12.研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

深圳市妇幼保健院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看