【ChiCTR2300075873】香菊片治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075873

试验状态

正在进行

药物名称

香菊片

药物类型

中药

规范名称

香菊片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性变应性鼻炎

试验通俗题目

香菊片治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

香菊片治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510320

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临床试验信息

试验目的

探索性评价香菊片用于季节性变应性鼻炎的有效性和安全性，为后续临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验通过区组随机化方法，用统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，按1：1将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

本试验采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物和模拟剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和模拟剂从外观、气味上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

陕西香菊药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2.符合季节性变应性鼻炎诊断标准（参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》），随机当天满足以下所有条件：（1）症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；（2）体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；（3）过敏原检测：既往12个月内/筛选期皮肤斑贴变应原试验和/或血清特异性IgE抗体检测和/或鼻激发试验提示花粉变应原和/或真菌变应原阳性； 3.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

排除标准

1.合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻窦炎、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变，或鼻腔大面积创伤； 2.合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘； 3.合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）； 4.妊娠、哺乳期妇女，或不愿在试验期间采取有效避孕措施； 5.对试验用药品成分有过敏史； 6.具有任何影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾、长期酗酒等）； 7.近1个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验； 8.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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