【ChiCTR2500113036】心衰康胶囊治疗内蒙古地区慢性心力衰竭（射血分数保留型）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113036

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭（射血分数保留型）

试验通俗题目

心衰康胶囊治疗内蒙古地区慢性心力衰竭（射血分数保留型）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床循证评价研究

试验专业题目

心衰康胶囊治疗内蒙古地区慢性心力衰竭（射血分数保留型）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床循证评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.收集内蒙古地区慢性心力衰竭患者临床资料，借助中医证型调查量表，探讨内蒙古地区慢性心力衰竭的证候要素分布规律，以及心力衰竭病因病机特点。 2.开展随机、双盲、安慰剂平行对照试验评价心衰康治疗射血分数保留型慢性心力衰竭疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完全随机方法

盲法

盲法采用双盲。将试验药物与安慰剂外包装标记为A或B，使其不能区别何为治疗药物，何为安慰剂，但可区别为不同药物。

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技厅-2025年内蒙古自治区重点研发和成果转化计划（社会公益领域）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

根据病史、体征、临床表现及相关辅助检查，满足以下条件可纳入本次试验研究：（1）符合西医诊断标准和中医证候诊断标准；（2）年龄 18-80 岁，性别不限；（3）NYHA 心功能分级Ⅱ~Ⅲ级；（4）内蒙籍，在内蒙古地区生活 1 年及以上者；（5）近 3 个月内未参加相关慢性心力衰竭临床试验；（6）患者病情相对平稳，按时服用基础疾病治疗药物；（7）患者知晓本研究方案，患者知情且签署知情同意书；；

排除标准

（1）急性心力衰竭；（2）既往有心室颤动、持续性室性心动过速；（3）合并良、恶性肿瘤或感染、肝肾功能不全、严重贫血、凝血功能障碍等血液系统疾病及脑血管系统/呼吸系统疾病；（4）精神疾病或治疗依从性差，不配合研究；（5）由重要器官衰竭导致的心力衰竭；（6）对本研究药物过敏者；（7）妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区中医医院

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