【ChiCTR2200063420】维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063420

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的临床观察

试验专业题目

以随机对照、双盲的临床试验设计方法，评价维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的有效性及安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维柔滋养保湿精华霜辅助治疗成人特应性皮炎的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法，由统计人员根据随机化方案设置随机化参数，用SAS 9.4及以上版本统计软件生成护肤品随机编码表，独立于本试验的编盲人员将根据护肤品随机编号对护肤品进行编盲。

盲法

编盲工作由独立于本项目的编盲人员负责完成，采用一级设盲法，编盲过程应有文字记录并由编盲所有人员签字。盲底在护肤品分装后必须当场密封加盖公章，由临床研究组长单位与申办者各保存一份。

试验项目经费来源

广东华润顺峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18～65周岁，男女均可； 2.根据Williams标准诊断为特应性皮炎； 3.中度特应性皮炎（SCORAD评分25≤评分≤50分）； 4.至少有一个较大靶皮损直径在1～5cm，位于四肢或躯干部位； 5.受试者单侧前臂屈侧及单侧小腿伸侧皮肤完好，没有任何疤痕、损伤等影响评估因素； 6.受试者愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品； 7.受试者在整个研究期间不使用其他同类产品； 8.符合伦理要求，受试者本人知情同意。；

排除标准

1.患处存在皮肤感染者； 2.急性发病伴糜烂、渗出、继发感染者； 3.全身皮损面积小于1%及超过10%者； 4.目前有其他活动性炎症性皮肤病，常见有化妆品接触性皮炎CD、慢性单纯性苔藓、银屑病、肠病性肢端皮炎、疥疮等； 5.治疗前1周内使用过外用糖皮质激素、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、外用PDE4抑制剂者； 6.治疗前4周内使用过光疗、系统性糖皮质激素或免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋白等）； 7.受试者系统使用生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗）停药时间小于12周； 8.恶性肿瘤、慢性系统性疾病（如糖尿病、甲减）或其它急慢性感染者； 9.对本研究试验用药或护肤品过敏者； 10.妊娠期及哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者； 11.三个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 12.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 13.研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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