【ChiCTR2200060476】玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，采用前瞻性、多中心、随机双盲的临床试验设计方法，评价玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的有效性和安全性并探索其作用机制的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.从临床疗效、免疫、微生态等不同维度确证玉屏风颗粒慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）的防治作用，阐明玉屏风颗粒防治AECOPD的作用机理。 2.通过对中重度COPD稳定期动态观测，发现1-2个对慢阻肺急性加重具有预判性的危险因素等。 3.通过微生物学和免疫学疗效评估，筛选2-3个与疗效相关的指标，探讨呼吸道微生物与宿主的交互作用机制，明确其与慢阻肺急性加重的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机化系统实施受试者的随机化。通过分层区组随机化方法，用SAS 9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

国药集团广东环球制药有限公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-15

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.40周岁≤年龄≤80周岁； 2.符合COPD(慢性阻塞性肺疾病)诊断标准； 3.临床症状评分中，咳痰单项评分≥1分； 4.根据 2021 版 GOLD指南诊断为中重度 COPD 的患者，应用支气管扩张剂治疗后FEV1/FVC≤70%，30%≤支气管扩张剂使用后FEV1占预测值%＜80 %； 5.入选前一年内发生≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重或1次因急性加重住院治疗； 6.处于稳定期，在筛选前4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）； 7.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.入组前，COPD的诊断时间少于12个月； 2.需要每天吸氧治疗； 3.在入组前4周内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 4.计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前4周内开始康复的患者； 5.根据2018年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史； 6.合并患有COPD以外的重大肺部疾病（例如肺间质纤维化、活动性肺结核、肺切除、肺部肿瘤等）； 7.合并患有严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 8.控制不良的胰岛素依赖型糖尿病（HBA1c≥8.0%）；具有临床意义的实验室检查指标异常（如 ALT>5ULN、 AST>5ULN 或 Scr>1.5ULN）； 9.免疫缺陷患者（如：器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者）； 10.在基线前5年内，既往患有严重的神经系统、血液系统、胃肠道、脑血管疾病以及药物滥用和/或酗酒史、恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（成功治愈的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外），经研究者判断可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的当前或既往重大疾病； 11.筛选前3个月经常服用冬虫草保健品、含有黄芪等补益作用的中成药，或研究者认为不适宜参加本研究的患者； 12.已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； 13.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后6个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； 14.筛选检查前3个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； 15.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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