【ChiCTR2200066908】银杏叶滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛伴发抑郁症状的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066908

试验状态

正在进行

药物名称

银杏叶滴丸

药物类型

中成药

规范名称

银杏叶滴丸

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛伴发抑郁症状

试验通俗题目

银杏叶滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛伴发抑郁症状的临床试验

试验专业题目

银杏叶滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛伴发抑郁症状的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价冠心病稳定型心绞痛在最佳西药治疗基础上，银杏叶滴丸改善冠心病稳定型心绞痛伴发抑郁症状患者心绞痛发作频率以及生活质量的临床疗效； 2.银杏叶滴丸的临床药理机制研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计师采用区组随机的的方法产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

高水平医院建设-国家中医临床研究基地项目

试验范围

目标入组人数

36;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-19

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2.清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书； 3.符合冠心病诊断，且以下诊断标准至少符合其中一项：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建；③冠状动脉造影或冠状动脉血管成像结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；④心脏磁共振成像或核素心肌灌注显像或心脏彩色多普勒诊断冠心病心肌缺血者； 4.符合稳定型心绞痛诊断； 5.已按临床指南接受稳定型心绞痛规范治疗，且稳定至少4周； 6.符合世界卫生组织《国际疾病与相关健康问题统计分类（ICD-10）》抑郁发作的诊断标准；筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）项评分≥18分，且≤24分； 7.近7天内未使用对肠道菌群有影响的药物食物，如含有益生菌的食物（如酸奶）或药物（如抗生素）等。；

排除标准

1. 急性心肌事件、不稳定型心绞痛、严重心力衰竭；严重心律失常；重度或控制不佳的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；坐位血压收缩压≤85 mmHg或症状性低血压；肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。 2.有严重自杀倾向者；汉密尔顿抑郁量表第3条目≥3分；有癫痫病史者双相障碍抑郁发作，或继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；一年内有酒精和药物依赖者。 3.肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞正常上限3倍，和/或血肌酐＞正常上限2倍）； 4.目前正在服用抗焦虑药物的患者； 5.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者； 6.筛选前30天内参加过其他新药临床试验者； 7.研究者认为不宜参加试验的其它原因； 8.过敏体质者，对银杏叶滴丸所含成分过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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