【ChiCTR2200063419】维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063419

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数影响的研究

试验专业题目

采用单中心、随机、开放标签、盲态评估、阳性平行对照的临床试验设计方法，评价维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维柔滋养保湿精华霜对特应性皮炎患者皮肤屏障参数的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法，用SAS 9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物及护肤品随机编码表，按1:1将受试者随机分为试验组、对照组。

盲法

本试验采用开放标签盲态评估设计即研究者知道受试者的分组和使用的药物及护肤品情况受试者也知道自己使用的药物和护肤品但是皮肤屏障参数测量者保持盲态只知道随机号，并不知道其所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

广东华润顺峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在12～65周岁，男女均可； 2.根据Williams标准诊断为特应性皮炎； 3.轻度特应性皮炎（SCORAD评分0＜评分≤24分）； 4.至少有一个2～10cm直径的较大皮损区作为靶皮损部位； 5.受试者单侧前臂屈侧及单侧小腿伸侧皮肤完好，没有任何疤痕、损伤等影响评估因素； 6.受试者愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品； 7.受试者在整个研究期间不使用其他同类产品； 8.符合伦理要求，受试者本人知情同意。；

排除标准

1.患处存在皮肤感染者； 2.急性发病伴糜烂、渗出、继发感染者； 3.全身皮损面积小于1%及超过10%者； 4.目前有其他活动性炎症性皮肤病，常见有化妆品接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、肠病性肢端皮炎、疥疮等； 5.治疗前1周内使用过外用糖皮质激素、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、外用PDE4抑制剂者； 6.治疗前2周内使用过抗组胺药者； 7.治疗前4周内使用过光疗、系统性糖皮质激素或免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋白等）； 8.受试者系统使用生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗）停药时间小于12周； 9.恶性肿瘤、慢性系统性疾病（如糖尿病、甲减）或其它急慢性感染者； 10.对本研究试验用药或护肤品过敏者； 11.妊娠期及哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者； 12.三个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 13.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 14.研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址