【CTR20212644】利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究。

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基本信息

登记号

CTR20212644

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

利奈唑胺干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

利奈唑胺干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。

试验通俗题目

利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究。

试验专业题目

利奈唑胺干混悬剂在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的利奈唑胺干混悬剂〔5 mL:100 mg（每瓶含利奈唑胺3 g）〕的药代动力学特征；以 Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂〔ZYVOX，5 mL:100 mg（每瓶含利奈唑胺3 g）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验