【CTR20211606】利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后条件下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211606

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

利奈唑胺干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。

试验通俗题目

利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服 600mg 受试制剂利奈唑胺干混悬剂和参比制剂利奈唑胺干混悬剂（Zyvox®，持证商：Pharmacia & Upjohn Company）的随机、开放、二周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

311199

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的利奈唑胺干混悬剂（受试制剂，100mg/5mL，1.2g/瓶）与利奈唑胺干混悬剂（参比制剂，Zyvox®，持证商：Pharmacia & Upjohn Company，100mg/5mL，3/瓶）的人体生物等效性。次要目的：观察利奈唑胺干混悬剂受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验