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【CTR20170781】柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170781

试验状态

已完成

药物名称

柴葛退热口服液

药物类型

中药

规范名称

柴葛退热口服液

首次公示信息日的期

2017-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

辛凉透表，解肌清热，主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗，症见发热、头痛、咽喉肿痛等。

试验通俗题目

柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验

试验专业题目

初步评价柴葛退热口服液治疗急性呼吸道感染普通感冒（风热证）临床有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价柴葛退热口服液治疗上呼吸道感染（风热感冒）所致的发热、头痛、咽喉肿痛等症状的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

2017-11-14

试验终止时间

2023-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者；2.符合中医风热证标准者；3.年龄≥18岁,≤65岁；4.病程在36小时以内的初诊者；5.腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者；6.自愿参加试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；2.就诊前36小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者；3.合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；4.慢性支气管炎病史者；5.肝肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍；SCr＞正常值上限）；6.血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%；7.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）；8.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；9.3个月内参加过其他药物临床试验者；10.研究者认为不适宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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