CTR20171651
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2018-03-18
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（1）首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病。（2）对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。（3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸二甲双胍片平均生物等效性试验
100070
健康受试者餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片（受试制剂，0.25 g/片，北京京丰制药集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍片（参比制剂，250 mg/片，日本新药株式会社生产，商品名：Glycoran）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
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2017-08-16
是
1.签署知情同意书；
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2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
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