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【CTR20191106】卡托普利片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191106

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压、心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的卡托普利片的平均生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，在空腹状态下，以E. R. Squibb & Sons Ltd.的卡托普利片（商品名：Capoten®，规格：25 mg）为参比制剂，研究北京京丰制药集团有限公司研制的卡托普利片（规格：25 mg，受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18周岁；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

750000

联系人通讯地址
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