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【CTR20170452】马来酸依那普利片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170452

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸依那普利片

药物类型

化药

规范名称

马来酸依那普利片

首次公示信息日的期

2017-05-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压；心力衰竭

试验通俗题目

马来酸依那普利片生物等效性试验

试验专业题目

马来酸依那普利片随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 ：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-55周岁（含18、55周岁）的健康受试者，单一性别受试者不低于受试者总数的1/3（包括1/3）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

2.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.肌酐清除率（CrCl）<50 mL/min；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110033

联系人通讯地址
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