CTR20181950
已完成
卡托普利片
化学药
卡托普利片
2018-10-25
/
高血压和心力衰竭
卡托普利片人体生物等效性试验
卡托普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
441002
以华中药业股份有限公司提供的卡托普利片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与第一三共株式会社生产的卡托普利片(商品名:CAPTORIL®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 观察受试制剂卡托普利片和参比制剂(CAPTORIL®)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ;
国内: 32 ;
/
2018-11-07
是
1.性别:健康成年男性和女性受试者;
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠(第-7~-2天)、血人绒毛膜促性腺激素(HCG-β)(-1天、出组)、血清病毒学(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体)异常有临床意义者;
2.筛选期前一周内患急性病者;
3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、对其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者;
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430013
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