CTR20200658
已完成
卡托普利片
化学药
卡托普利片
2020-04-17
/
高血压和心力衰竭
卡托普利片人体生物等效性试验
卡托普利片单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
100044
主要目的：比较空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）和Daiichi Sankyo Espha Co, Ltd生产的参比制剂卡托普利片（CAPTORIL®，25mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-06-03
2020-07-21
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前2周内发生急性疾病者（问诊）；
3.有神经性血管水肿病史者（问诊）；
请登录查看上海市第一人民医院
510006
全球上市
市场与准入
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