【ChiCTR2400091453】不同体位下输尿管软镜联合负压吸引治疗肾内2~3cm结石患者的疗效评价的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

不同体位下输尿管软镜联合负压吸引治疗肾内2~3cm结石患者的疗效评价的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

不同体位下输尿管软镜联合负压吸引治疗肾内2~3cm结石患者的疗效评价的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照研究评价侧卧位与截石位、负压鞘与非负压鞘在输尿管软镜治疗2~3cm肾结石的手术疗效、并发症发生率及肾盂内压的变化差异。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者通过随机信封法进行随机分组

盲法

单盲，对受试者施盲。

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①单个结石直径2~3cm或结石负荷4.18 cm^3~14.13cm^3的肾结石，并需行输尿管软镜手术治疗者； ②18周岁≤年龄≤70周岁，不限性别； ③受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并自愿同意参与研究者。；

排除标准

①患侧肾重度积水者； ②上尿路畸形或狭窄者； ③术前未控制的泌尿道感染者（血白细胞大于10*10^9/L，尿沉渣涂片检查见细菌或尿细菌培养阳性，感染控制且指标正常后可继续入组）； ④血糖、血压控制不佳者（收缩压大于150mmHg或小于90mmHg、舒张压大于100mmHg或小于60mmHg。空腹血糖大于7.0mmol/L、餐后血糖大于11.1mmol/L/，糖化血红蛋白大于6.5%。）； ⑤妊娠合并肾结石者； ⑥术前评估未能耐受手术者； ⑦研究者认为有其他不适合参加研究的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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