【ChiCTR2500111830】可弯负压鞘联合一次性软镜碎石清石术中抗菌药物预防策略的国际多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111830

试验状态

尚未开始

药物名称

可弯负压鞘;一次性输尿管软镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

可弯负压鞘联合一次性软镜碎石清石术中抗菌药物预防策略的国际多中心研究

试验专业题目

可弯负压鞘联合一次性软镜碎石清石术中抗菌药物预防策略的国际多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

本研究作为一项为前瞻性、随机、对照、非劣效性、国际多中心临床试验，旨在评估对于低危感染风险结石患者，在使用可弯负压鞘联合一次性软镜碎石清石术中，完全不用抗菌药物预防是否不劣于传统单剂预防方案。预期将对泌尿外科手术感染预防策略产生实质性影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机化系统，随机分配比例为1:1，将合格受试者分配至试验组或对照组，试验组受试者在不使用任何预防性抗菌药物的情况下接受手术，对照组受试者术前30-60分钟接受单剂静脉预防性抗菌药物(如二代头孢菌素或者左氧氟沙星)治疗。分层因素包括参与中心和结石大小，选取结石最长径线≤1.5cm以及>1.5cm且≤2cm的受试者。

盲法

本次试验受试者及治疗者处于非盲态。关键结局采用盲法评估。如影像学结果由中心实验室盲法评估，即在术后3周进行CT评估以拔除双J管时，由两名独立的放射科医师分别对患者进行非对比CT扫描,并对扫描结果进行盲法评估。这两名医师将被严格隔离,不了解患者的分组信息和临床资料,以确保评估过程的盲态。每位医师将独立判读CT图像，评定患者的结石清除率（定义为：残留结石最大直径≤2mm或无残留结石）。两名医师的评估结果将进行比对，如果两名医师判定一致，则以该结果作为最终评估结果；如果两名医师判定不一致，则由第三名独立的放射科医师对CT图像进行盲法判读，其评估结果将作为最终决定。

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75岁 2) 经CT确诊为肾和/或输尿管上段结石，且结石最长径线≤2cm 3) 计划进行fURS碎石手术 4) 术前无寒战和发热感染症状且术前最新一次尿培养阴性 5) 无免疫抑制状态、无尿路解剖异常导致的尿流梗阻 6) 术前7天内未使用长效抗菌药物，术前72小时内未使用中短效抗菌药物 7) 已签署日期明确的知情同意书，表明患者或其合法代表已充分了解研究相关信息，并同意参与；

排除标准

1）妊娠或哺乳期妇女 2）对研究用药过敏 3）30天内参与其他临床试验 4）存在其他活动性感染灶需要抗菌药物治疗 5）伴有其他系统严重疾病，如心脏或肺部疾病、恶性肿瘤和免疫缺陷状态 6）泌尿系先天性畸形 7）既往有肾移植或尿流改道手术史 8）无法按照研究方案提供样本或完成随访 9）无法提供知情同意 10）使用可弯负压吸引鞘无法完全到位 11）研究者认为不适合参加本研究的其他情况 12）有糖尿病史、免疫功能低下 13）肾功能不全、神经源性膀胱、 14）术前近期有结石相关发热病史 15）长期留置尿路引流管 16）尿白细胞>5HP或尿亚硝酸盐阳性 17）结石负荷大（鹿角形结石）或者中重度肾积水 18）影像学检查显示肾盂尿液浑浊不除外肾积脓或感染性结石；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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