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【ChiCTR2500110608】三棱形输尿管支架管在经尿道输尿管软镜碎石术治疗复杂性上尿路结石中应用疗效的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110608

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复杂性上尿路结石患者

试验通俗题目

三棱形输尿管支架管在经尿道输尿管软镜碎石术治疗复杂性上尿路结石中应用疗效的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

三棱形输尿管支架管在经尿道输尿管软镜碎石术治疗复杂性上尿路结石中应用疗效的前瞻性随机对照研究

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610106

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临床试验信息
试验目的

探讨输尿管软镜碎石治疗复杂性上尿路结石术后应用三棱形输尿管支架管和普通输尿管支架管安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究团队中的统计专业人员，使用随机数字表法产生随机序列，将符合纳入标准的患者随机分配至治疗组（术后置入三棱形输尿管支架管）和对照组（置入常规输尿管支架管）。

盲法

采用单盲法，即患者对所放置的支架管类型（三棱形支架管或普通圆形支架管）不知情，而术者、研究者及随访人员知晓分组情况。

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18–70 岁，性别不限； 2.经影像学（CTU 或 KUB）确诊复杂性上尿路结石，符合以下任一条件：（1） 肾结石或输尿管上段结石直径 ≥2 cm；（2） 肾脏或输尿管多发结石 ≥2 枚；（3） 嵌顿性输尿管上段结石伴明显梗阻；（4） 肾下盏结石且肾盏漏斗夹角（IPA） ≤30°；（5） 肾结石合并长肾盏（长度 >3 cm）；（6） 存在输尿管尿流改道或异常肾脏解剖（异位肾、马蹄肾、肾盏憩室等）； 3.ASA 麻醉分级 I–III，能耐受输尿管软镜手术； 4.签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1.合并严重泌尿系统畸形或泌尿系统恶性肿瘤； 2.合并严重感染且控制不佳； 3.合并严重肝肾功能障碍或凝血功能障碍； 4.对术中所用药物或支架材质过敏； 5.孕妇或哺乳期女性； 6.合并精神疾病或无法正常配合随访者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青白江区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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