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首页 临床进展 甲硝唑栓治疗联合悦效凝胶干预降低细菌性阴道病复发率的临床研究

【ChiCTR2600124081】甲硝唑栓治疗联合悦效凝胶干预降低细菌性阴道病复发率的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124081

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

甲硝唑栓治疗联合悦效凝胶干预降低细菌性阴道病复发率的临床研究

试验专业题目

甲硝唑栓治疗联合悦效凝胶干预降低细菌性阴道病复发率的临床研究

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610300

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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察悦效抑菌凝胶联合甲硝唑栓治疗细菌性阴道病的临床疗效。 次要目的：观察悦效抑菌凝胶联合甲硝唑栓治疗细菌性阴道病对其阴道微生态的影响以及复发率的情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究负责人采用SPSS 26.0软件的随机数字表法生成1–178的随机数字序列。每个随机数字对应一个受试者序号，并按照预先设定的规则（2:1:1）将受试者分配至对照组、干预组、联合干预组组。本研究最终纳入研究对象176例。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

88;44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2024-06-19

是否属于一致性

/

入选标准

1. 参照Amsel标准诊断为细菌性阴道病（BV）的阴道感染患者； 2. 年龄25～50岁； 3. 所有患者能坚持复诊且依从性较好。 Amsel诊断标准：符合以下4项特征中的3项，其中线索细胞阳性为必备条件： (1)胺试验阳性，即加入10%KOH在阴道分泌物中产生鱼腥味； (2)阴道p H值＞4.50； (3)阴道分泌物增多，变稀呈均质状，有异味； (4)线索细胞阳性。 1. 参照Amsel标准诊断为细菌性阴道病（BV）的阴道感染患者；2. 年龄25～50岁；3. 所有患者能坚持复诊且依从性较好。 Amsel诊断标准：符合以下4项特征中的3项，其中线索细胞阳性为必备条件：(1)胺试验阳性，即加入10%KOH在阴道分泌物中产生鱼腥味；(2)阴道p H值＞4.50；(3)阴道分泌物增多，变稀呈均质状，有异味；(4)线索细胞阳性。；

排除标准

1. 其他单纯性阴道或外阴疾病； 2. 需长期服药且有严重疾病史者； 3. 哺乳期、计划妊娠及妊娠期患者； 4. 严重心、肝、肾损害者； 5. 已接受相关治疗并可能对观察指标造成影响者； 6. 精神失常者； 7. 失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市青白江区人民医院

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研究负责人邮编

610300

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