【ChiCTR2500107818】注射用磷丙泊酚二钠对全身麻醉诱导中的血流动力学影响：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107818

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

无特定疾病

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚二钠对全身麻醉诱导中的血流动力学影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

注射用磷丙泊酚二钠对全身麻醉诱导中的血流动力学影响：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以丙泊酚为对照，探究注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的安全性和有效性，为临床用药提供更多证据和参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目主要参与者运用统计软件SPSS 25.0，按受试者样本总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表

盲法

单盲（受试者设盲）实施方法： 1.受试者被告知可能接受两种麻醉诱导药物中的任意一种 2.研究者知晓分组（因药物外观差异无法设盲），但不参与疗效/安全性评估 3.结局评估由不知分组的其他项目参与者执行

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁，性别不限，BMI=18-30kg/m2；（2）ASA I 和 II级；（3）行择期全麻手术的受试者；（4）生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分；（5）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；（2）已知或怀疑对丙泊酚注射液及其辅料、磷丙泊酚二钠注射液及其辅料、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；（3）合并颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；（4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）（5）严重肝功能障碍或严重肾功能不全；（6）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；（7）既往有精神疾病史者；（8）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；（9）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；（10）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市青白江区人民医院

研究负责人电话

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