【CTR20242473】评价GBI268注射液单次给药在中国健康成年受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242473

试验状态

已完成

药物名称

GBI-268注射液

药物类型

化学药

规范名称

GBI-268注射液

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后局部镇痛

试验通俗题目

评价GBI268注射液单次给药在中国健康成年受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评价GBI268注射液在中国健康成年受试者中的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学的I 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510700

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临床试验信息

试验目的

1、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的安全性、耐受性。 2、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的药代动力学（PK）特征。 3、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的初步药效学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2024-07-23

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已了解试验目的、性质、试验流程、可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本研究并签署知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循方案的要求和按期随访；

排除标准

1.既往有酰胺类麻醉药过敏史，或已知对试验用药品成分（包括其辅料）过敏，或为过敏体质（已知对药物、食物、花粉等过敏）经研究者判断不适合入组者；

2.筛选前有以下任何一种病史或证据：（1）有高出血风险、活动性出血，或有活动性或新发消化道溃疡/穿孔、活动性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）者；（2）卟啉病患者或易感者；（3）筛选前一年内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病；（4）筛选前6 个月内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术，经研究者评估不宜参与试验者；（5）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史者；

3.筛选前6 个月内接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（重大内脏、器官、骨骼手术），或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510700