【CTR20252525】GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的有效性、安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20252525

试验状态

已完成

药物名称

GBI-268注射液

药物类型

化学药

规范名称

GBI-268注射液

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后局部镇痛

试验通俗题目

GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的有效性、安全性研究

试验专业题目

评价GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛或术中麻醉的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、阳性药对照II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛或术中麻醉的有效性。次要目的：1)评价GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛或术中麻醉的安全性。 2)评价GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2026-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、非甾体类抗炎药（如美洛昔康等）、阿片类药物（如吗啡等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或禁忌者；

2.随机前5个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天内为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、抗抑郁药（如单胺氧化酶抑制剂[MAOIs]、三环类抗抑郁药[TCAs]、5-HT与NE再摄取抑制剂[SNRIs]等）、抗癫痫和抗惊厥药（加巴喷丁、普瑞巴林等）、镇静催眠药（硫喷妥钠、硝西泮等）、其他镇痛药（如可乐定）以及其他影响痔疮疼痛评价的药物；

3.合并严重的脑血管疾病（如缺血性卒中、短暂性脑缺血发作等）、循环系统（如肺源性心脏病、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞、心力衰竭患者[按照纽约心脏协会分级为III-IV级患者]）、血液系统（如凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病等）、中枢神经系统（如癫痫发作等）、精神系统（如精神分裂症等）、认知功能障碍、消化系统（如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病、严重的或难治的恶心或呕吐病史等）等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655;410013

联系人通讯地址