CTR20244972
已完成
GBI-268注射液
化学药
GBI-268注射液
2025-01-14
企业选择不公示
/
术后局部镇痛
GBI268注射液单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
一项多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价GBI268注射液单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
510700
1.评估GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的有效性。 2.探索GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的合理剂量。 3.评价GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的安全性。 4.评价GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 72 ；
2025-02-10
2025-09-11
否
1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并由本人或法定监护人签署知情同意书；
请登录查看1.对布比卡因等酰胺类局麻药、美洛昔康等非甾体抗炎药（NSAID）、阿片类药物（如吗啡等）或对本试验中所用药物的任何成分有过敏史或禁忌，或患有阿司匹林敏感性相关哮喘的受试者；
2.合并严重的心脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
3.高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血的受试者；或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；
请登录查看北京大学人民医院;北京大学人民医院
100044;100044
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