【ChiCTR2400079574】头针结合运动-认知双任务训练模式下轻度认知障碍患者认知功能改善及脑功能重塑研究
登记号
ChiCTR2400079574
首次公示信息日期
2024-01-06
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
头针结合运动-认知双任务训练模式下轻度认知障碍患者认知功能改善及脑功能重塑研究
试验专业题目
头针结合运动-认知双任务训练模式下轻度认知障碍患者认知功能改善及脑功能重塑研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
轻度认知障碍
申办单位
广州医科大学附属第五医院
申办者联系人
郭媛媛
联系人邮箱
gyyst@163.com
联系人通讯地址
广州市黄埔区港湾路621号
联系人邮编
研究负责人姓名
郭媛媛
研究负责人电话
+86 135 3305 6337
研究负责人邮箱
gyyst@163.com
研究负责人通讯地址
广州市黄埔区港湾路621号
研究负责人邮编
试验机构
广州医科大学附属第五医院
试验项目经费来源
广东省中医药局中医药科研项目
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机交叉对照
随机化
简单随机方法（采用专门的项目组成员采用随机数表法生成随机数，并确定随机数字的分组）
盲法
单盲，对受试者隐藏分组
试验范围
试验目的
① 通过健康受试者自身配对比较“头针同步运动认知双任务”范式与单纯“运动认知双任务”范式的疗效差异。
② 验证“头针同步运动认知双任务”范式对于 MCI 患者的中枢神经响应和外周功能表现方面是否优于单纯“运动认知双任务”范式。
目标入组人数
10;20
实际入组人数
第一例入组时间
2024-02-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
健康受试者:
① 年龄为20-80岁（含20岁及80岁）；
② MMSE符合正常认知水平；
③ MoCA符合正常认知水平；
④ 无失语；
⑤ 无精神病史；
⑥ 无明显器官功能损伤者：包括充血性心力衰竭、下肢深静脉血栓、恶性进行性高血压、呼吸功能衰竭;活动性肝病、肝肾功能不全。
⑦ 自愿签署知情同意书。
MCI患者:
① 年龄为50-80岁（含50岁及80岁）；
② 不需要辅助可独立行走（辅助包括:拐杖或助行架）；
③ 临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating Scale, CDR）评分为0.5；
④ 自愿签署知情同意书；
⑤ 并同时符合MCI的临床诊断标准：患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；存在一个或多个认知功能域损害的客观证据：记忆，执行功能，注意力和语言；复杂的工具性日常能力可有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；尚未达到美国《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5）制定的痴呆诊断标准。
⑥ 无明显器官功能损伤者：包括充血性心力衰竭；下肢深静脉血栓；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭；活动性肝病；肝肾功能不全。
排除标准
两组受试者均采用以下排除标准：
① 妊娠及哺乳期妇女；
② 存在影响步态的疾病，如偏瘫、帕金森病、骨折、膝关节病变、下肢关节损伤等；
③ 既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史。
是否属于一致性评价
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