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【CTR20240403】KL590586胶囊药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20240403

试验状态

已完成

药物名称

KL-590586胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸仑博替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

RET基因融合或突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

KL590586胶囊药物相互作用研究

试验专业题目

在健康受试者中评价伊曲康唑、利福平和奥美拉唑对KL590586胶囊药代动力学影响的开放、两周期、固定序列的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康受试者中伊曲康唑、利福平和奥美拉唑分别对KL590586胶囊药代动力学的影响。。 次要目的：评估KL590586胶囊分别与伊曲康唑、利福平和奥美拉唑联用在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 45岁，性别不限；

排除标准

1.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对本药组分、伊曲康唑胶囊、利福平胶囊或奥美拉唑镁肠溶片任一成分过敏者；

2.有恶性肿瘤病史者；

3.有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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