【ChiCTR2300074552】评价KL590586胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074552

试验状态

尚未开始

药物名称

KL590586胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸仑博替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

评价KL590586胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价KL590586胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索食物对KL590586胶囊在健康受试者中药代动力学的影响。次要目的：评估KL590586胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师根据随机号制作2套随机分配信件，1套随机分配信件由申办者保存，另外1套随机信件由临床研究负责单位保存。信件内容为随机号对应的具体分组信息，分组信息在给药前分配随机号时打开。

盲法

无

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄>=18岁且<=55岁，性别不限； 2.男性受试者体重>=50.0 kg，女性受试者体重>=45.0 kg，18.5 kg/m2<=身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]<=25.0 kg/m2； 3.在研究期间及末次给药后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件3）； 4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对本药组分过敏者； 2.有恶性肿瘤病史者； 3.有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者； 4.既往有反复性慢性感染病史，或随机前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染者； 5.既往患有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病（如重度肝损，间质性肺病等），或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者； 6.既往患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或随机前3个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血等）者； 7.随机前3个月内出现过心力衰竭（NYHA标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显QTc间期延长（男性>450 ms，女性>470 ms），和/或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者； 8.筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）>ULN、血清肌酐（SCr）>ULN者，或体格检查、生命体征检查、胸部X光片、腹部B超、心电图、临床实验室检查等异常且经研究者判断具有临床意义者； 9.筛选期未使用影响血压药物的情况下：收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg，或收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者； 10.乙肝表面抗原阳性者，或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒DNA高于检测下限者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者； 11.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 12.有药物滥用史或筛选期尿液毒品筛查阳性者； 13.随机前3个月内接受过选择性RET抑制剂（包括已上市和临床试验药物，如Selpercatinib/LOXO-292、Pralsetinib/BLU-667、SY-5007等）或任何其它类似结构药物者； 14.随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验药物（含安慰剂对照组）或医疗器械治疗者； 15.随机前7天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品，或随机前30天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物者，包括但不限于CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物（见附件5）； 16.随机前3个月内参加献血或大量出血>= 400 ml，或接受输血者； 17.随机前1个月内接受过灭活疫苗或减毒疫苗，或研究期间计划使用疫苗者； 18.首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何一种含有尼古丁的戒烟产品（如尼古丁含片、尼古丁口香糖，以及电子烟等）； 19.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位；1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或首次给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或随机前酒精呼气检查阳性者； 20.随机前3个月内长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48小时内服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃等成份的食物或饮料者，或研究期间不能放弃饮用上述饮品者，或食用经研究者判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物的受试者； 21.首次给药前48小时内参与剧烈运动者； 22.不能耐受试验餐食限定要求的受试者； 23.妊娠期（或血妊娠结果阳性）或者哺乳期妇女； 24.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，包括但不限于心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、精神神经等疾病或病史； 25.研究者认为存在不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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