【CTR20211547】在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学和有效性

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基本信息

登记号

CTR20211547

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KL-590586胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸仑博替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

RET基因融合或突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学和有效性

试验专业题目

一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ⅰ期评价KL590586在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定KL590586的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期 Ⅱ期评价 KL590586 在携带 RET 融合或突变基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）及其他晚期实体瘤患者中的有效性[由独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要目的： Ⅰ期 1）评价KL590586在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2）初步评估KL590586在晚期实体瘤患者中的有效性。 Ⅱ期 1）评价 KL590586 在携带 RET 融合或突变基因的晚期 NSCLC、MTC 及其他晚期实体瘤患者中的其他有效性； 2）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的安全性； 3）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 414 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ⅰ期：经病理学确诊的无标准治疗或不耐受标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；2.Ⅱ期：经病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC、MTC或其他实体瘤；3.存在至少一个符合RECIST v1.1或RANO（仅针对脑部肿瘤病灶）的可测量靶病灶；4.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，性别不限；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，预计生存期≥ 3个月；6.具有充分的器官和骨髓功能（在接受检查前 7 天内，未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，肾脏替代治疗的情况下，实验室检查符合下列规定）： a）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥ 75×109/L；血红蛋白浓度≥ 90 g/L； b）肝功能：AST 和 ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），TBIL ≤ 1.5×ULN；对于有肝转移或原发性胆道肿瘤患者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；对于有肝癌、肝转移或者吉尔伯特（Gilbert’s）综合征患者，TBIL ≤ 3×ULN；c）肾功能：肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；d）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；

排除标准

1.存在除 RET 以外的已知的主要驱动基因改变。；2.有症状且研究者认为需要干预的脑转移，或存在脑膜转移，或未经治疗的脊髓压迫；

3.患有其他活动性恶性肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌等局限性肿瘤除外）；4.需要使用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物，且在研究药物给药前至少14天内不能终止该治疗；5.接受了以下抗肿瘤治疗：a）既往抗肿瘤中成药和化疗药物治疗结束距首次接受研究药物治疗小于 14 天；b）既往小分子靶向药抗肿瘤药物治疗结束距首次接受研究药物治疗小于其 5 个半衰期；c）在首次接受研究药物给药前 28 天内接受过任何免疫疗法或抗体治疗；d）在首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过超过 30%的骨髓放射或广范围放疗者（接受姑息性放疗者为首次接受研究药物治疗前 7 天内）；

6.在首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术（不包括中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入等操作）；7.在首次接受研究药物治疗前28天内接受过其他临床试验药物治疗者；8.可能干扰研究结果的任何原有症状，包括：首次接受研究药物治疗时存在既往抗肿瘤治疗相关的CTCAE 1级以上的任何未恢复的毒性（脱发及既往铂类药物治疗相关2级神经病变等研究者判断的慢性毒性除外）等；9.患有临床活动性间质性肺病、活动性肺炎和需治疗的放射性肺炎，或经筛选期检查发现有或疑似有此类疾病者；10.经干预（如引流）后控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；11.可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病；12.已知对研究药物处方中任何组分过敏者；13.临床上显著的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物服用、胃肠道吸收的疾病；14.活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 高于检测下限）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于检测下限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；15.妊娠期或者哺乳期妇女，具有生育能力的的患者（无论男女）不能在研究期间和末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；16.研究者认为不宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030;300060

联系人通讯地址