CTR20212893
已完成
依托咪酯乳状注射液
化药
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
2021-11-23
企业选择不公示
全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年
依托咪酯乳状注射液生物等效性临床试验
依托咪酯乳状注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性临床试验
225300
主要目的：比较依托咪酯乳状注射液受试制剂（规格：10 mL：20 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（宜妥利®，规格：10 mL：20 mg，B.Braun Melsungen AG）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察依托咪酯乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康人群的药效学特征；评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-11-20
2022-03-10
是
1.受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
请登录查看1.存在或有潜在困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；
2.严重呼吸暂停综合征患者；
3.有麻醉意外史或家族史者；
请登录查看郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院
450000;450000
全球上市
一致性评价
行业参考
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