【CTR20210419】重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究

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基本信息

登记号

CTR20210419

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人纽兰格林

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人纽兰格林

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

CXSB2000007

靶点

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适应症

心力衰竭

试验通俗题目

重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究

试验专业题目

重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较重组人纽兰格林皮下滴注、皮下注射、静脉滴注和静脉注射在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

2022-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.为排除女性受试者怀孕的可能性，女性受试者需提供在筛选前至少六个月接受了子宫切除术、部分子宫切除术、双侧卵巢切除、双侧输卵管结扎或双侧输卵管切除的手术证明，除此之外所有受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；4.年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）。；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（㎡），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）。；6.MDRD公式估计的肾小球滤过率（eGFR）≥ 75 mL/min/1.73㎡；7.在给药（第1天）前7天内、住院试验期间、一直到第11天门诊随访之间，愿意禁酒。；8.必须完成恶性肿瘤的筛查评估，必须没有任何恶性肿瘤的迹象。必须评估在筛查过程中发现的任何提示恶性肿瘤的异常检查结果。在允许入组和用药之前，必须排除恶性肿瘤。；9.在筛选和第-1天测量生命体征，指标必须在以下范围内，并且稳定。 a. 收缩压：90~150 mmHg b. 舒张压：50~90 mmHg c. 心率：45~100 bpm 注意：如果生命体征超出范围，研究者可以重新测量。；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者。；2.任何恶性肿瘤病史，或任何证据提示当前患有任何恶性肿瘤。必须评估在筛选过程中发现的提示有恶性肿瘤的任何异常结果。在允许入组和用药之前，必须排除恶性肿瘤。；3.男性受试者有过前列腺特异抗原检查结果异常的病史。；4.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性。；5.有临床意义的心律失常病史或现在患有临床意义的心律失常，包括先天性长QT综合征、症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞，或筛选时的心电图男性QTc>430毫秒，女性QTc>450毫秒。；6.肝功能异常定义为基线胆红素大于正常值上限的1.5倍，或天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限的两倍，或有已知的肝脏疾病（肝硬化、慢性肝炎病毒感染等）。；7.筛选时有临床意义的贫血；或者开始给药前90天内，失血或献血> 400 ml。；8.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；9.筛选前3个月参加过任何临床研究。；10.有酗酒史（饮酒>2单位/天，1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。；11.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者。；12.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者。；13.服用研究药物前14天内服用了任何处方药。；14.除已批准剂量的对乙酰氨基酚、布洛芬或避孕药外，开始给药前48小时内服用过任何非处方药、草药、激素补充剂或保健品。；15.基线时（第-1天）cTnT升高。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址