【ChiCTR2000030769】随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030769

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留心力衰竭

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭患者的疗效，并进行安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

广州静远医药研究有限公司统计师采用中心分层的区组随机化方法由SAS统计软件 PLAN Procedure执行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海泽生科技开发股份有限公司

试验范围

目标入组人数

50;25

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-10

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁以上，性别不限； 2.左心室射血分数（LVEF）≥ 50%，除初次诊断射血分数保留心衰受试者外，既往6个月内LVEF结果均不得小于40%； 3.NYHA II-III级，病情稳定，不需要使用静脉用血管活性药或静脉利尿剂； 4.NT-proBNP ≥ 220pg/mL（窦性心律）或NT-proBNP ≥ 660pg/mL（房颤）； 5.左室舒张功能异常（超声心动图检测）：E/e’ ≥ 10、且e’平均值（室间隔和游离壁/左室侧壁）＜ 9cm/s； 6.心肺运动试验估计换气比值（VCO2/VO2） ≥ 1.0时，最大峰值摄氧量(Peak VO2) ＜ 84%或＜20ml/min/kg； 7.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的瓣膜性心脏病（重度退行性病变或重度狭窄或需要手术治疗的瓣膜病变），需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压的患者； 2. 近3个月内发生急性冠脉综合征、短暂性缺血发作； 3. 近6个月内有心脏外科治疗、CRT或左室辅助装置、其他植入类设备或脑血管意外者； 4. 准备进行心脏移植、CRT或左室辅助装置或其他植入类设备的患者； 5. 近1个月内急性心衰期伴血流动力学紊乱患者； 6. 严重室性心律失常，二度II型和三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征； 7. 近12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病； 8. 需要机械通气和心脏机械辅助的患者； 9. 收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg，或近1个月内使用静脉注射用降压药； 10. 严重主动脉缩窄、主动脉瓣瓣下狭窄； 11. B 超显示有心包积液（大于50ml或3mm）或胸腔积液者（大于200ml或10mm）； 12. 肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者，非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶＞ 2倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞ 3倍正常值上限，使用MDRD方法计算获得的eGFR ＜ 30 ml/min/1.73 m2； 13. 血K＋＜ 3.2mmol/L或＞ 5.5mmol/L； 14. 2年内有怀孕计划的育龄期女性或男性（育龄期定义为所有具备怀孕生理能力的女性或男性），怀孕或哺乳期女性； 15. 研究者判断生存期不超过6个月者； 16. 前3个月内参加过任何药物临床试验者； 17. 严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者； 18. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）； 19. 通过检查（体格检查，或X光检查或B超检查或其他手段），发现体内有恶性肿瘤，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等； 20. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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