【ChiCTR2100046520】维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046520

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2021-05-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发性下尿路感染

试验通俗题目

维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验

试验专业题目

维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在初步评价维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的最优剂量及有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

北京科林利康医学研究有限公司采用中心分层的区组随机化方法由中央随机化系统执行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海泽生科技开发股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-08

试验终止时间

2023-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18且<=75岁的男性或女性； 2.近12个月内下尿路感染发作不少于3次或6个月内出现下尿路感染不少于2次； 3.最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项： (1)中段尿细菌培养<105 CFU/mL（接受最近一次好转后的检查结果）； (2)尿白细胞计数<5个/HP、尿常规检查中若可测白细胞则需满足< 25个/μL； 4.签署书面知情同意书； 5.能够依从研究方案。；

排除标准

1.合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病； 2.血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者； 3.有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者； 4.泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者； 5.膀胱输尿管反流、尿道改流患者； 6.多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者； 7.肾小球滤过率（MDRD公式）eGFR<20 mL/min/1.73m2、透析或肾脏移植患者； 8.慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限）； 9.维生素D3禁忌症患者，如高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病等； 10.患有影响小肠吸收维生素D3的疾病患者，如克罗恩病等； 11.接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者； 12.筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 13.有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病； 14.2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）、或正处于怀孕或哺乳期女性； 15.研究者判断认为受试者不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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