【ChiCTR-TRC-09000417】纽兰格林II期（ZS-01-209）

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000417

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人纽兰格林

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人纽兰格林

首次公示信息日的期

2009-05-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

纽兰格林II期（ZS-01-209）

试验专业题目

随机、双盲、多中心、标准治疗基础上的安慰剂并行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者生存率影响的II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者生存率的影响，确定其疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

上海泽生科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2007-07-01

试验终止时间

2011-12-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-80 岁，性别不限； 2. 左心室射血分数（LVEF）≤ 40%（ECHO）； 3. 慢性心力衰竭，NYHA 心功能III～IV 级患者； 4. 近一周内病情相对稳定(无液体潴留，体重恒定)； 5. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者； 2. 由于肺部疾病所致的右心衰竭； 3. 近3 个月内发生急性心肌梗死； 4. 缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变，先天性心脏病，重度肺动脉高压者； 5. 不稳定性心绞痛； 6. 前6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者； 7. 准备进行心脏移植的患者； 8. II 度II 型或III 度房室传导阻滞，严重室性心律失常（多源频发室早或频发短阵室速）； 9. 严重的肝肾功能不全者（血清肌酐>3mg/dl，AST or ALT 高于正常值上限的10 倍）； 10. 血K＋< 3.2mmol/L 或>5.5mmol/L； 11. 收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg； 12. 未婚、未育的育龄和已经或计划怀孕女性患者； 13. 前3 个月内参加过任何药物临床试验者； 14. 严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期）； 15. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）； 16. 通过检查（体格检查，或X 光检查或B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等； 17. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址